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  • QC主管 5-7K元/月

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    • 基本信息

    • 職位描述

      崗位要求:
      1、 藥學、化學相關專業 ,本科及以上學歷;  
      2、 具有GMP藥廠5年以上工作和管理經驗,有良好的GMP基礎; 
      3、 英語4級以上,能夠閱讀與翻譯相關資料、文件;
      4、能夠熟練應用各種辦公軟件;
      5、 具有良好的團隊協作與溝通能力,吃苦耐勞。
      工作職責:
      1.協助質量負責人搭建質量控制平臺,確保QC人員嚴格遵守相關法律法規、GMP相關規范要求,確保實驗室安全規范運行,檢驗工作符合數據完整性、可靠性要求;
      2.負責根據藥典、注冊標準、法規及公司要求制定/修訂/完善生產或檢定原輔料、包材、工藝用水、中間體、半成品及成品的質量標準及分析方法;
      3.制定/修訂/完善檢驗用儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基等管理辦法,并予以實施,及監督QC人員執行;
      4.建立及維護QC質量體系,負責實驗室的文件管理系統,負責實驗室相關設施、設備、儀器的確認/驗證工作,分析方法的轉移及驗證,保證實驗室的分析方法和記錄符合藥典和GMP的要求;
      5.熟悉化學藥品QC常見的理化、生化和微生物檢測實驗,并具有獨立的微生物相關檢測、生化、理化項目之一的檢測能力,出具檢測報告和相關檢測方法的開發和驗證。
      6.負責實驗室偏差、OOS/OOT、變更管理工作;
      7.負責穩定性考察、留樣、委托檢驗等管理工作;
      8.負責QC人員管理、團隊建設工作;
      9.積極完成交付的其他工作任務。

      二、QA(2名)
      基本要求
      1、制藥或生物、化學相關專業本科以上學歷;
      2、英語4級以上,有英語口語溝通能力者優先;
      3、2年以上藥廠相關領域工作經驗,基本熟悉掌握藥廠的質量管理和控制;
      4、具備嚴謹的工作作風,良好的自我管理能力,良好的溝通和表達能力;
      5、工作踏實認真,責任心強,有團隊精神;
      6、熟練掌握各種辦公軟件的應用;
      工作職責
      協助/負責公司的質量保證,支持產品放行和穩定性測試、GMP生產、偏差,變更,OOS,自檢等的QA管理;
      協助完善質量管理體系,具體實施對人員的培訓、管理、考核;
      協助/負責公司內部和外包生產商的質量審計,支持產品注冊申報; 
      上級安排的其他工作。
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